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全星動(dòng)態(tài)

高效服務(wù)、為企解憂(yōu)、嚴謹規范、護企遠航

來(lái)源: 時(shí)間:2023-01-29 12:01:51 瀏覽次數:


----海南省藥品監督管理局解企業(yè)之憂(yōu),助力全星制藥快速取得N95口罩注冊批件


隨著(zhù)國家疫情防控措施的調整,人民群眾對醫用防護口罩(N95)等防疫產(chǎn)品的需求量激增。為持續助力我省疫情防控物資供應保障,我司于2022年12月啟動(dòng)醫用防護口罩(N95)的項目,并于2023年1月16日獲批。
全星制藥N95口罩從立項研發(fā)、注冊資料準備、委托檢驗、注冊申報以及質(zhì)量體系核查等,海南省藥品監督管理局想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急,對全星制藥N95口罩項目進(jìn)行全方位的幫扶,助力企業(yè)快速取得注冊批件并投入生產(chǎn)。







一、問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題

海南省藥品監督管理局主動(dòng)靠前對接我司,開(kāi)展“問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動(dòng)。

(1)專(zhuān)人跟蹤,全程輔導

醫療器械注冊與監督管理處、藥品和醫療器械審評服務(wù)中心與我司時(shí)刻保持密切聯(lián)系,專(zhuān)人負責、提前介入。一方面提供精準幫扶,對于企業(yè)注冊過(guò)程中遇到的問(wèn)題,提供精準指導,快速辦理;另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度,主動(dòng)指導企業(yè)高效注冊。通過(guò)研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預審等方式對企業(yè)注冊申報資料準備給予詳細指導意見(jiàn)。此外,在做好技術(shù)指導服務(wù)的同時(shí),積極幫助企業(yè)協(xié)調注冊檢驗、質(zhì)量管理體系核查事宜,協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作,及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊工作中遇到的各種問(wèn)題和困難,加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度。

(2)深入一線(xiàn),精準幫扶

藥品和醫療器械審評服務(wù)中心深入到我司進(jìn)行現場(chǎng)幫扶指導,對我司醫用防護口罩的生產(chǎn)準備、設施設備、研究驗證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細致的了解。通過(guò)座談,器械審評員對企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評價(jià)方法,以及研究資料容缺后續如何補充給予現場(chǎng)解答和指導,解決了我司在注冊申報資料準備過(guò)程中遇到的瓶頸。


二、工作務(wù)實(shí)、善作善成

我司委托注冊檢驗時(shí),盡管海南省藥品檢驗所自身面臨著(zhù)檢驗任務(wù)繁重的難題,卻仍然心系企業(yè),擰緊責任螺絲,科學(xué)安排,合理調度,壓縮檢驗時(shí)間,加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊檢驗。海南省藥品查驗中心,在承擔高強度的核查工作情況下,聚集合力、周末加班加點(diǎn),完成了產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查相關(guān)工作。

三、統籌協(xié)調、快速推進(jìn)

海南省藥品監督管理局加強統籌協(xié)調、合力加快推進(jìn)醫用防護口罩注冊審批,緩解全省當前防疫物資緊缺局面,守護人民群眾的生命安全和身體健康。

我們將在海南省藥品監督管理局的專(zhuān)業(yè)指導和大力支持下,開(kāi)足馬力保障質(zhì)量保供生產(chǎn),作為海南本土制藥企業(yè)貢獻一份力量,助力全省疫情防控。





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